从美国、英国以及瑞典上市的口腔崩解片剂来看，主要有以下几个特点值得加以注意：

　　1、主药中既有水溶性药物也有难溶性药物，由此可看出，虽然部分中文文献从主药的溶解性角度将该类剂型分类为口腔速崩片和口腔速溶片，但在国外并未加以细分，而是统称为“Orally disintegrating tablets”或“Rapidly disintegrating tablets”(FDA已单独确定了Orally disintegrating tablets剂型)，因此，按此剂型申报新药有一定依据，剂型可直接翻译为“口腔崩解片”。

　　2、本类制剂的商品名一般均在其普通片剂的商品名后添加一显示本品口腔崩解特性的词缀。而普通片剂从适应症来看涵盖了过敏、消化、精神神经、心血管、肌松药、肿瘤止吐药等方面，由此可知，本类制剂并非针对某些特定适应症而研发(可能仅对于吞水即呕的癌症化疗病人而言具一定的服用优势)，而仅作为普通制剂的部分补充，其重点突出在该类制剂可在无水的条件下(或仅有少量水存在)于口腔中快速崩解，随吞咽动作入消化道，在口腔内应无粘膜吸收，体内行为应与普通片剂一致。

　　3、由于本类制剂无需以水送服，为达到较好的崩解效果，一般要求主药含量要小，总片重也应较小。从FDA批准产品的规格上可得到证实。因此本类制剂在主成分的选择范围相对较窄。

　　4、该类制剂处方中基本采用了明胶、甘露醇和矫味剂，另加以部分其他辅料。

　　另查阅相关文献中也可见明胶、甘露醇、矫味剂等为该类制剂首选辅料，因此在研发该类制剂时，处方首要应考虑以上辅料。

　　5、FDA上市产品中，制剂工艺基本采取了两种方法：冷冻干燥法(Zydis法)和直接压片法(Orasolv法)。

　　其中Zydis法与普通的冻干方法，例如粉针冻干工艺不同，主要是将主药和辅料定量分装在一定模具中，冻干去水，制得高孔隙率的固体制剂。该法为英国R.P.Scherer公司专利，各制药公司采取委托加工的方式由Scherer公司进行口腔崩解片制备;而Orasolv法亦是采取先以明胶、微晶纤维素包裹主药成小颗粒掩味，加入较多量的甘露醇，另加入少量泡腾剂、崩解剂、矫味剂以及润滑剂，以较小压力直接压片而成。Cima公司拥有该项专利工艺，各制药公司也是采用委托加工的方式由Cima公司进行加工。目前以上两种方法是比较成熟的口腔崩解片制备方法，但均有其特殊性，对工艺条件和设备要求比较高。在国内研发此类制剂的过程中，如仿照上述两种工艺应考虑到专利侵权问题，如另行开发其他工艺则需考虑新工艺的可行性。

　　6、该类制剂与普通制剂相区别最主要的质控指标为崩解度和溶出度：

　　崩解度检查文献一般采用两种方法：志愿者口服试验法和药典崩解度检查方法改进法。

　　志愿者口服试验法以服药后的主观感觉为依据，无粗糙沙砾感即为崩解完全;而崩解度检查方法改进法采用不加振摇的崩解度测定法，片剂全部通过10目筛即为崩解完全。在研发时可根据以上方法进行改进后建立专属性更强的崩解度检查法。
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